FDA predlaže smjernice o premazima za ortopedske proizvode

FDA predlaže smjernice o premazima za ortopedske proizvode

Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) traži dodatne podatke od sponzora ortopedskih pomagala za proizvode s metalnim ili kalcijum fosfatnim premazima u njihovim predprodajnim primjenama. Konkretno, agencija traži informacije o supstancama za premazivanje, procesu premazivanja, razmatranjima sterilnosti i biokompatibilnosti u takvim podnescima.

Dana 22. januara, FDA je izdala nacrt smjernica u kojima su navedeni potrebni podaci za predprodajne prijave za ortopedska pomagala klase II ili klase III s metalnim ili kalcijum fosfatnim premazima. Cilj smjernica je pomoći sponzorima u ispunjavanju posebnih kontrolnih zahtjeva za određene proizvode klase II.

Dokument upućuje sponzore na relevantne konsenzusne standarde za pridržavanje posebnih kontrolnih zahtjeva. FDA naglašava da usklađenost s verzijama standarda koje priznaje FDA pruža adekvatnu zaštitu javnog zdravlja i sigurnosti.

Iako smjernice pokrivaju različite vrste premaza, ne bave se određenim premazima poput premaza na bazi kalcija ili keramičkih premaza. Osim toga, nisu uključene preporuke za karakterizaciju lijekova ili bioloških supstanci za premazane proizvode.

Smjernice ne pokrivaju funkcionalno testiranje specifično za uređaj, ali savjetuju da se za daljnje informacije pozovete na primjenjive dokumente sa smjernicama specifičnim za uređaj ili da kontaktirate odgovarajući odjel za pregled.

FDA zahtijeva sveobuhvatan opis premaza i obrađuje pitanja kao što su sterilnost, pirogenost, rok trajanja, pakovanje, označavanje i klinička i neklinička ispitivanja u predprodajnim podnescima.

Informacije o biokompatibilnosti su također potrebne, što odražava njihov rastući značaj. FDA naglašava važnost procjene biokompatibilnosti svih materijala koji dolaze u kontakt s pacijentom, uključujući premaze.

Smjernice opisuju scenarije koji zahtijevaju novo podnošenje 510(k) obrasca za modificirane proizvode za premazivanje, kao što su promjene u metodi premazivanja ili dobavljaču, izmjene sloja premaza ili promjene materijala podloge.

Nakon finalizacije, ove smjernice će zamijeniti prethodne smjernice o ortopedskim implantatima obloženim hidroksiapatitom i metalnim plazma prskanim premazima za ortopedske implantate.